Gastbeitrag: Vollständige Zulassung angekündigt

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von Bittel TV

„Die vollständige Zulassung der Impfstoffe durch die EMA wird angekündigt

Hier eine offizielle Antwort der EMA auf die Fragen nach Verlängerung der vorläufigen Marktzulassungen der C19-Impfstoffe (Aus dem Englischen mit deepl übersetzt):

Vielen Dank, dass Sie sich an die Pressestelle der EMA wenden.

Die bedingten Zulassungen, die für die vier zugelassenen Impfstoffe erteilt wurden, sind mit allen entsprechenden Garantien, Kontrollen und Verpflichtungen verbunden. Bei der jährlichen Erneuerung prüft unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ob (1) die Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen auf dem richtigen Weg ist und (2) der Nutzen des betreffenden Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss empfehlen, die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.

Alle Zulassungsinhaber für die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jährlichen Verlängerungsanträge gemäß den gesetzlichen Bestimmungen bei der EMA eingereicht, und die Beurteilung dieser Anträge ist derzeit im Gange. Sobald der CHMP seine Stellungnahme abgegeben hat, wird die Europäische Kommission einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen. Zu diesem Zeitpunkt wird die EMA-Website entsprechend aktualisiert, um dieses Ergebnis widerzuspiegeln. Als Teil dieses Ergebnisses kann der Anhang II der Produktinformation für jeden Impfstoff, in dem die spezifischen Verpflichtungen aufgeführt sind, aktualisiert werden, um die erfüllten (Streichung der Bedingung) und die verbleibenden Bedingungen widerzuspiegeln.

Dementsprechend finden Sie in der Produktinformation für jeden Impfstoff (siehe Anhang II, Abschnitt E) stets Einzelheiten und Fälligkeitstermine für alle geltenden spezifischen Verpflichtungen, die im Rahmen der bedingten Zulassungen auferlegt wurden:

Comirnaty
Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna)
Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca)
COVID-19 Janssen

Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie überwacht die EMA proaktiv den Fortschritt der Studien, die Teil der spezifischen Verpflichtungen sind, um zu prüfen, ob Anpassungen der ursprünglich für die Erfüllung dieser Verpflichtungen festgelegten Fristen auf der Grundlage der bisher gesammelten Erkenntnisse gerechtfertigt wären.

Ich hoffe, dass dies hilfreich ist.

Mit freundlichen Grüßen,

Violeta

Violeta Pashova
Pressereferentin

Medien und Öffentlichkeitsarbeit
Kommunikation

Liebe Grüsse Michelle vom BittelTV-Team

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Dokumentiert wegen der allfälligen Löschorgien auf Social Media

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