Die HART-Gruppe (HART = Team für Gesundheitsberatung und Genesung) in Großbritannien hat am 13. November 2022 einen offenen Brief zu Sicherheitsproblemen bei Covid-19-Impfungen in der Schwangerschaft veröffentlicht, den ich hier übersetze und ergänzend kommentiere, weil ich möchte, dass die „Impfung“ von Schwangeren auch hier in
Sicherheitsprobleme bei Covid-19-Impfungen in der Schwangerschaft
Offener Brief an das Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (Königliches Hochschulinstitut für Gynäkologie und Geburtshilfe), das Royal College of Midwives (Königliches Hochschulinstitut der Hebammen) und die UK Health Security Agency (Britische Agentur für Gesundheitssicherheit)
COVID-19 Impfungen in der Schwangerschaft – wo ist die Evidenz, die Faktenlage?
Die Geburtshelfer und Gynäkologen im Vereinigten Königreich haben ihr Vertrauen in die Leitlinien ihres Royal College (RCOG) gesetzt und ihre Praxis entsprechend angepasst. Die jüngsten Ratschläge des RCOG stehen jedoch in völligem Widerspruch zu allem, was sie selbst und akademische Einrichtungen über evidenzbasierte Medizin gelehrt haben. Dieser Ratschlag lautet wie folgt: COVID-19-Impfstoffe sind nicht nur sicher, sondern werden für schwangere Frauen dringend empfohlen.
Solche Ratschläge beruhen nicht auf soliden Daten, die auf ethisch durchgeführter Forschung beruhen – und jeder, der medizinisch und akademisch ausgebildet ist, sollte sich ernsthaft damit auseinandersetzen.
Ethik in der klinischen Forschung
Klinische Forscher, insbesondere wenn sie Studien zur Untersuchung von Arzneimitteln durchführen, müssen sich alle zwei Jahre über die Grundsätze der guten klinischen Praxis informieren, die den Nürnberger Kodex und die Deklaration von Helsinki umfassen. Nach diesen Grundsätzen ist es unethisch, gegen ein Studienprotokoll zu verstoßen, indem Nebenwirkungen [i] nicht ausreichend gemeldet werden, Probanden [ii] mit Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen werden und die Verblindung der Studienteilnehmer vorzeitig aufgehoben wird, um allen das zu untersuchende Produkt zu verabreichen und damit die Studie effektiv zu beenden – wie es bei den COVID-19-Impfstoffstudien geschehen ist. Es ist unethisch, der Öffentlichkeit 75 Jahre lang den Zugang zu den Rohdaten von Studien zu verwehren und erst nach einem Rechtsstreit einen Teil davon zur unabhängigen Prüfung freizugeben [iii]. Es ist unethisch, die Schlussfolgerungen einer vorzeitig beendeten Studie auf gefährdete Gruppen zu extrapolieren, die in der Studie nicht vertreten waren – wie etwa schwangere Frauen.
Aus offensichtlichen Gründen werden schwangere Frauen in der Regel von klinischen Studien ausgeschlossen. In der British National Formulary wird häufig vorsorglich von der Verwendung eines Arzneimittels in der Schwangerschaft abgeraten, weil keine Daten vorliegen. In der Schwangerschaft reicht das Fehlen von Daten aus, um zögerlich zu sein. Zwei Beispiele aus der nicht allzu fernen Vergangenheit erinnern uns daran, wie katastrophal es schief gehen kann, wenn ein neues Produkt an schwangere Frauen verabreicht wird: Contergan verursachte schwere Gliedmaßendefekte beim Fötus, und Diethylstilbestrol (DES) erhöhte das Risiko bestimmter Krebsarten nach Exposition im Mutterleib, was eine lebenslange Überwachung für mehr als eine Generation erforderlich machte. Es war der Contergan-Skandal, der zur Einführung des britischen Yellow-Card-Systems für die Meldung von Nebenwirkungen führte. Doch plötzlich scheint dies alles vergessen zu sein.
Mangel an robusten und zuverlässigen Sicherheitsdaten
Eine kürzlich in der Öffentlichkeit geführte Kontroverse konzentrierte sich auf die am 16. August 2022 aktualisierte Empfehlung der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA) [iv], in der es in den Schlussfolgerungen zur Toxizität heißt, dass „zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine hinreichende Gewissheit über die sichere Verwendung des Impfstoffs (mRNA BNT162b2 / Pfizer/BioNTech) gegeben werden kann“ und dass „Frauen, die stillen, ebenfalls nicht geimpft werden sollten“. Die Regierung und die RCOG haben sehr schnell ihre Besorgnis über die Verbreitung dieser offensichtlichen Fehlinformation geäußert und ihre Empfehlung, dass sich schwangere Frauen impfen lassen sollten, bekräftigt. Dieses Dokument stammte ursprünglich aus dem Dezember 2020, so dass dieser Abschnitt angeblich veraltet ist. Es bleibt die Frage, warum dieser Abschnitt nicht geändert wurde, wenn das Dokument vor kurzem aktualisiert wurde. Die Antwort ist natürlich, weil es nichts gibt, womit man ihn aktualisieren könnte: Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, pränatalen und postnatalen Entwicklung wurden noch nicht durchgeführt.
Es ist unmöglich zu wissen, ob die Verabreichung dieser Produkte an schwangere und stillende Frauen sicher ist. Die Standards der klinischen Forschung schreiben eine genaue und lange Beobachtung der Versuchspersonen vor, bei der alle beobachteten klinischen Auswirkungen nach der Verabreichung des Prüfpräparats dokumentiert werden. Dies ist nicht geschehen. Es gibt keine Studien, die auch nur die Dauer einer Schwangerschaft abdecken. Die COVID-19-Impfstoffe waren gerade einmal vier Monate auf dem Markt, als sich die ursprüngliche Empfehlung, sie in der Schwangerschaft zu meiden, um 180 Grad drehte und sie für sicher erklärt wurden. Mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Nachkommen wurden nicht einmal in Betracht gezogen.
Es ist zutiefst unethisch, schwangeren Frauen massenhaft ein völlig neuartiges Präparat ohne die strengen Protokolle der klinischen Forschung zu verabreichen, um einfach zu sehen, was passiert, und dann so zu tun, als sei dies Wissenschaft. Doch genau das ist geschehen.
Falsche Interpretation der verfügbaren Daten
Die Sicherheitsdaten basieren weitgehend auf retrospektiven und beobachtenden Kohortenanalysen und Registern, wie dem V-safe COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry der CDC. Freiwillige Register sind nicht gleichwertig mit gut konzipierten prospektiven klinischen Studien, da die Nachverfolgung uneinheitlich und unvollständig ist und keine Standardisierung oder Systematisierung sowie keine Nachverfolgung der Teilnehmer erfolgt.
Andere Daten stammen aus Kurzzeitstudien, bei denen die Ergebnisse in Post-hoc-Analysen ermittelt wurden, wobei das Schwangerschaftsalter zum Zeitpunkt der Impfung kaum oder gar nicht berücksichtigt wurde. Eine große kanadische Studie [v], die im Lancet veröffentlicht wurde, kam zu dem Schluss, dass „COVID-19-Impfstoffe ein gutes Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft aufweisen“, und zwar auf der Grundlage einer Nachbeobachtungszeit von ganzen sieben Tagen. Auffallend ist der Interessenkonflikt, in dem sich diese Arbeit befindet. Die Veröffentlichungen sind eindeutig darauf ausgerichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen in der Schwangerschaft zu bestätigen, auch wenn die Studiendaten solche Schlussfolgerungen nicht zulassen. Die UK Medical Freedom Alliance (UKMFA) hat auf ihrer Website offene Briefe an die im Vereinigten Königreich ansässigen Autoren von zwei [vi] solchen Studien [vii] veröffentlicht, in denen sie deren Schlussfolgerungen kritisieren. Beide Arbeiten wurden in der Öffentlichkeit breit gestreut.
Die systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse über die Wirksamkeit und die perinatalen Ergebnisse der COVID-19-Impfung in der Schwangerschaft [viii] wurde vom derzeitigen Präsidenten des RCOG mitverfasst, der diese Schlagzeile an die RCOG-Mitglieder weitergab: „COVID-19-Impfung mit 15% weniger Totgeburten bei Schwangeren verbunden“. Die Aufforderung in der Nachricht, mehr zu erfahren, führte nicht zu der Originalstudie, die jeder einsehen und die fehlerhafte Methodik erkennen konnte, sondern zum Guardian, der die gleiche Schlagzeile verbreitete. Die Arbeit von Professor Norman Fenton (Professor für Risikoinformationsmanagement) über die „statistische Illusion von besseren Schwangerschaftsergebnissen bei geimpften Frauen“ ist eine umfassende Analyse der verfügbaren Daten wert [ix].
Derzeit wird jede quantitative Bewertung der Risiken von unerwünschten Ereignissen in der Schwangerschaft durch das Fehlen zuverlässiger Nenner erschwert, was eine genaue Interpretation der vorhandenen Daten verhindert.
Shimabukuro et al. veröffentlichten ihre vorläufigen Ergebnisse zur Sicherheit des mRNA-Impfstoffs COVID-19 in der Schwangerschaft im NEJM auf der Grundlage des V-safe-Registers [x] und berichteten über eine Fehlgeburtenrate von 12,6 %, die mit der allgemeinen Bevölkerung übereinstimmt. Dies basierte auf einem Nenner von 827 abgeschlossenen Schwangerschaften. Die Schlussfolgerung war nicht korrekt, da nur 127 Frauen im ersten oder zweiten Trimester geimpft worden waren, so dass die übrigen 700 Frauen per definitionem keinen frühen Schwangerschaftsverlust erlitten haben können.
Den Post-Marketing-Daten von Pfizer zufolge wurden dem Hersteller in den ersten drei Monaten des Impfprogramms 42.086 unerwünschte Ereignisse gemeldet. Darunter waren auch Meldungen von 270 schwangeren Frauen. Es wurden nur 32 Schwangerschaftsausgänge registriert. Dies hätte eine Studie mit gezielter Nachbeobachtung sein sollen, war es aber nicht. Diese Daten wurden im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhoben und sind für eine umfassende Analyse nicht ausreichend.
Daher gibt es zum jetzigen Zeitpunkt keine zuverlässigen Statistiken, aber es gibt plausible Mechanismen für mögliche Schäden und eklatante Sicherheitssignale.
Wirkmechanismen einer möglichen Schädigung
Selbst wenn schwangere Frauen einem erhöhten Risiko durch COVID-19 ausgesetzt wären, gibt es keine schlüssigen Daten, die belegen, dass diese Risiken durch die Impfung gemindert werden. Was die Wirksamkeit betrifft, so lohnt es sich, die Daten zur Verfolgung der COVID-19-Impfung und der Infektion in der Schwangerschaft in Schottland zu betrachten, die nicht darauf hindeuten, dass die Impfung von Vorteil war, sondern eher das Gegenteil (Abbildung 1).
Unabhängig von den potenziellen Risiken für die Schwangerschaft selbst sind die Risiken von COVID-19-Impfstoffen für Frauen im gebärfähigen Alter im Allgemeinen bekannt, einschließlich des Risikos kardialer und kardiovaskulärer Erkrankungen, die eine Schwangerschaft durchaus beeinträchtigen können.
Eigene pharmakokinetische Studien von Pfizer [xi] haben gezeigt, dass die Lipid-Nanopartikel, die als Träger der mRNA verwendet werden, in den Eierstöcken verteilt werden und sich dort in erheblichen Konzentrationen anreichern (Tabelle 1) [xii].
In einem kürzlich in der Fachzeitschrift JAMA Pediatrics veröffentlichten Forschungsbericht wurde darauf hingewiesen, dass die mRNA des COVID-19-Impfstoffs in der Muttermilch nachgewiesen werden konnte [xiv]. Die klinische Bedeutung dieses Befundes wurde nicht untersucht, doch wird in der Schlussfolgerung empfohlen, in den ersten 48 Stunden nach der Impfung nicht zu stillen, und in früheren Studien wurden unerwünschte Ereignisse bei 7,1 % der gestillten Säuglinge beschrieben [xv].
Eine in PLOS Pathogens [xvi] veröffentlichte Studie hat gezeigt, dass die mRNA-LNP-Impfstoffplattform bei Mäusen „langfristige immunologische Veränderungen hervorruft, von denen einige an die Nachkommen vererbt werden können„. Die Auswirkungen auf das Immunsystem der menschlichen Nachkommen – einschließlich der Abwehr von Infektionen sowie der Neigung zu Allergien und Autoimmunerkrankungen – sind derzeit noch völlig unbekannt.
Die Besorgnis über eine mögliche Autoimmunität beruht auch auf der molekularen Mimikry [xvii]. mRNA-Impfstoffe veranlassen menschliche Zellen, Antigene (Spike-Proteine) zu produzieren, um eine Immunantwort hervorzurufen. Ähnlichkeiten zwischen Spike-Protein und menschlichen Proteinen können zu einer unerwünschten Autoimmunreaktion führen. Für schwangere Frauen ist es möglicherweise von Bedeutung, dass in einer im American Journal of Reproductive Immunology veröffentlichten Studie festgestellt wurde, dass das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein Ähnlichkeiten mit 27 menschlichen Proteinen aufweist, die mit der Oogenese (Bildung der Eizellen), der Rezeptivität (Aufnahmefähigkeit) der Gebärmutter, der Dezidualisierung (Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) auf die Implantation der Blastozyste) und der Plazentation (Entwicklung der Plazenta während der Schwangerschaft) zusammenhängen [xviii].
Sicherheitssignale
Am besorgniserregendsten sind die sich häufenden Sicherheitssignale – und das offensichtliche Zögern, diese vollständig zu untersuchen. Alle vier großen Datenbanken für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (VAERS [xix] / MHRA Yellow Cards [xx]/ EudraVigilance [xxi] / WHO Vigiaccess [xxii]) enthalten eine beträchtliche Anzahl von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft, einschließlich Fehl- und Totgeburten (Tabelle 2).
| VAERS | MHRA | Vigiaccess (WHO) | EudraVigilance (nur Pfizer) | |
| Berichte insgesamt | 1.424.789 | 464.072 | 4.429.975 | 1.132.795 |
| Schwangerschaft / Wochenbett / Perinatal | 12.413 | 2.876 | ||
| Fehlgeburten | 5.055 | 821 | 5.959 | 1.994 |
| Fetale Todesfälle | 548 | 150 | ||
| Totgeburten | 193 | 23 | 231 | 60 |
| Stand der Daten: 10. Oktober 2022 |
Eine Studie von Dr. James Thorp (US-amerikanischer Spezialist für feto-maternale Medizin), die sich derzeit im Preprint befindet, vergleicht schwangerschaftsbezogene Nebenwirkungen [xxiii], die nach einer COVID-19-Impfung gemeldet wurden, mit denen, die nach einer Grippeimpfung gemeldet wurden. Selbst wenn man die Einschränkungen der Studie und die vielleicht fragwürdige Validität dieses Vergleichs berücksichtigt, ist die Zahl der Berichte über Fehlgeburten, fetale Chromosomenanomalien, fetale Missbildungen, fetale zystische Hygrome, fetale Herzfehler, fetale Herzrhythmusstörungen, fetaler Herzstillstand, fetale Gefäßfehlfunktion, fetale Wachstumsstörungen, fetale Überwachungsstörungen, fetale Plazenta-Thrombose, niedrige Fruchtwassermenge und fetaler Tod/Stillgeburt äußerst besorgniserregend.
Darüber hinaus gibt es Berichte über unerklärliche Phänomene. Offiziellen Zahlen zufolge scheinen die Geburtenraten in der ersten Jahreshälfte 2022 in den stark durchgeimpften Ländern Europas deutlich zurückgegangen zu sein, und zwar um mehr als 4 % in 15 Ländern und um mehr als 10 % in 7 Ländern [xxiv]. Die Raten der kumulierten annualisierten Säuglingssterblichkeit in Schottland zeigen das Jahr 2021 als einen signifikanten Ausreißer (Abbildung 2). Da es sich um kumulative Daten handelt, gleichen sich die Schwankungen in der Regel zum Jahresende hin aus, nicht jedoch im Jahr 2021. Der Anstieg ist vor allem auf einen Anstieg der Todesfälle bei Neugeborenen zurückzuführen, der in zeitlichem Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung auftrat (Abbildung 3). Diese Korrelation ist besonders bemerkenswert, wenn man bedenkt, dass nicht alle schwangeren Frauen geimpft wurden.
Diese sprunghafte Zunahme der Todesfälle bei Neugeborenen wurde öffentlich als besorgniserregend bezeichnet [xxv]. Dr. Sarah Stock, Expertin für mütterliche und fötale Medizin an der Universität Edinburgh, kommentierte im Mai 2022: „Die Zahlen sind wirklich beunruhigend, und ich glaube nicht, dass wir die Gründe dafür schon kennen„, betonte aber, „dass der Covid-Impfstoff, der sich in Studien durchweg als sicher in der Schwangerschaft erwiesen hat, kein Faktor war“ [xxvi]. Dies kann unmöglich bekannt sein, wenn es nicht ohne die Voreingenommenheit untersucht wird, mit der die meisten Veröffentlichungen zu diesem Thema bisher behaftet waren. Es besteht dringender Untersuchungsbedarf, und wenngleich dies im Rahmen klinischer Studien hätte geschehen müssen, sollte jetzt ein Moratorium für COVID-19-Impfstoffe verhängt werden, um eine sorgfältige retrospektive Analyse und Neubewertung zu ermöglichen.
Wenn wir diese Sicherheitssignale weiterhin ignorieren, kommen wir nicht unserer Sorgfaltspflicht nach, die Patienten vor Schaden zu bewahren. Nach den Grundsätzen der guten medizinischen Praxis, die von der Ärztekammer festgelegt wurden, müssen wir Maßnahmen ergreifen, wenn wir uns Sorgen um die Sicherheit der Patienten machen.
Wir sind nicht nur besorgt, sondern zutiefst beunruhigt und alarmiert über die weit verbreitete Verzerrung der Wissenschaft und die eklatanten Versäumnisse bei der Markteinführung eines neu entwickelten pharmazeutischen Produkts.
Wir haben die kollektive Pflicht, die Grundsätze der medizinischen Ethik in unserer Praxis und in der klinischen Forschung wiederherzustellen, um die am meisten gefährdeten Gruppen vor Schaden zu bewahren, und dazu gehören schwangere Frauen und ihre Babys.
In Ermangelung von Daten über die langfristigen Folgen der mRNA-COVID-19-Impfung in der Schwangerschaft für die Frauen oder ihre Kinder sollte die Impfung schwangerer Frauen so lange ausgesetzt werden, bis eine umfassende Sicherheitsuntersuchung durchgeführt wurde und die Ergebnisse von Langzeitstudien an Tieren sowie an schwangeren Frauen und ihren Kindern eindeutig und unmissverständlich belegen, dass der Nutzen der Impfung die Risiken für Mütter und Kinder eindeutig überwiegt.
Wir hoffen auf eine baldige Antwort auf unsere Bedenken.
Die Unterzeichner
Ergänzender Kommentar:
Bei jeder medikamentösen Behandlung ist eine individuelle Nutzen-Risiken-Analyse notwendig. (Ein Medikament, das schwere Leberschäden hervorrufen kann, ist bei Kopfschmerzen nicht anzuraten – kann aber unter Umständen das Leben eines Krebspatienten retten.)
Dies gilt umso mehr, wenn es sich um eine Impfung (präventive Behandlung Gesunder zur Vorbeugung einer Erkrankung) handelt.
Dies gilt um ein ungleich höheres Maß, wenn es sich bei den Gesunden, die vorbeugend behandelt werden sollen, um Schwangere und ihre ungeborenen Kinder handelt. (Zumindest sollte man das nach dem Contergan-Skandal annehmen.)
Doch zu einer Nutzen-Risiken-Analyse gehört auch und vor allen Dingen, sein individuelles Risiko zu kennen, an der Krankheit überhaupt (schwer) zu erkranken. (Warum wird in Deutschland nicht die gesamte Bevölkerung gegen Tollwut geimpft, sondern nur bei beruflicher Exposition (Förster, Jäger, Tierarzt) und selbst bei Reisen in Risikogebiete z.B. China, Indien, Thailand, Vietnam, Bali, Nepal, Bangladesch oder Pakistan nur bei entsprechender Exposition (Trekking, Fahrrad- oder Motorradtouren, Höhlenwanderungen, Tierschutz, besonders Kinder)? Weil es, obwohl moderne Tollwutimpfstoffe in der Regel gut vertragen werden, es in Einzelfällen zu allergischen Reaktionen bis zum allergischen Schock kommt. Quelle)
Das britische NHS bietet ein online-Risiko-Bewertungs-Tool, das es jedem mit grundlegenden Englisch-Kenntnissen ermöglicht, sein individuelles Risiko gemäß Alter, Größe, Gewicht, ethnischer Herkunft und ggf. bestehender Vorerkrankungen zu ermitteln.
Wie hoch ist nun nach Aussage der für Deutschland maßgeblichen Behörde das Covid-19-Risiko für Schwangere?
„Schwere Verläufe und Komplikationen einer SARS-CoV-2-Infektion sind bei Schwangeren insgesamt selten.“
Diese Feststellung erfolgte am 16.9.21, als die Delta-Variante in Deutschland vorherrschte, deren Verläufe bereits erheblich milder waren als bei Infektionen mit dem Wildtyp, und Komplikationen dementsprechend noch seltener auftraten.
Inzwischen kursieren jedoch Viren-Varianten, die (zum Glück!) noch erheblich ungefährlicher (aber dafür anscheinend ansteckender) geworden sind.
Warum sollte sich also eine Schwangere impfen lassen?
Welchen Nutzen hätte sie dsvon?
(Sicherung: https://archive.is/IH20p)
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